最近几年来，山东省委、省当局高度正视医养安康财产，将医养安康财产归入全省“十强”财产，出台一系列战术办法增进财产成长，同时，连续深化方剂养息东西品质羁系，鼎力实行“平安晋升”等三大工程，深切推动“药械立异”等三风雅案，羁系和办事程度稳步晋升，财产成长情况不停优化。举动医养安康财产主要构成部门之一，山东省养息东西行业显现出疾速成长的态势，在天下养息东西行业中具备主要感化力。

　　停止2021年末，山东省公有养息东西出产企业3152家，约占天下1/10[1]，连结逐年增加趋向，见图1。2020年养息东西总产值约1078亿元，见图2。全省已发轫建成产物品种绝对齐备的养息东西财产系统，构成以济南、淄博、威海为焦点，青岛、烟台、菏泽、济宁、潍坊等多点结构的财产格式，培养出威高团体、新华养息等一批手艺程度高、立异才能强的主干企业，具有范围以上养息东西出产企业170家、产值1亿元以上养息东西出产企业53家[2]，9家企业上市、占天下上市养息东西出产企业总额的6.3%[3]，4家企业加入华夏养息东西行业百强前10名，见表1；5家企业成为医用防疫物质供给主力军、收到国务院应答新式冠状病毒肺炎疫情联防联控体制养息物质保证组感激信，威海高新区高端养息东西财产集群成为山东省加入国度立异式财产集群试点的4个财产集群之一。

　　山东省各市借助资本与区位劣势，连续加大对养息东西财产的指导搀扶力度博鱼官网app，养息东西出产企业趋势会合，济南、淄博、威海、青岛、烟台、济宁、菏泽、潍坊等8市养息东西出产企业数目占全省总额的77%，范围以上企业产值占比达70%，见图3。同时，产物种类也绝对会合，体外诊疗试剂、定制式义齿首要会合在济南、青岛，一次性输注用具首要会合在淄博，医用耗材首要会合在威海，医用低压氧舱首要会合在烟台，手术无影灯和电脱手术床首要会合在济宁，医用卫生质料首要会合在菏泽。

　　山东省养息东西出产企业中，第三类企业167家，占比5%；第二类企业1046家，占比33%；第一类企业1939家占比62%。触及第三类产物备案证739张、第二类备案证4861张、第一类存案证11607张，占比画分为4%、28%、68%，笼盖《养息东西分类目次》22大类产物和体外诊疗试剂。此中，医用口罩、医用防备服等疫情防控养息东西出产企业301家、无菌养息东西出产企业241家、植入性养息东西出产企业29家、有源养息东西出产企业254家、义齿类出产企业169家、体外诊疗试剂出产企业79家，其余企业产物多半以中低端医用耗材为主，多数企业可以或许出产可降解冠脉支架等高值医用耗材和磁共振、手术机械人等高端养息东西。

　　山东省养息东西出产企业品质办理程度连续晋升，催生了可接收生物质料、消毒和灭菌装备、生物平安柜、医用查抄手套、一次性输注用具、体外诊疗试剂等一批劣势产物，如新华养息的消毒和灭菌装备、威高团体的一次性输注用具、英科养息和蓝帆养息的丁腈查抄手套等产物天下着名；赛克赛斯的可接收硬脑膜封合医用胶是国际首个加入迥殊审批法式的立异养息东西，吉威养息的心脏支架成为初次国野生息东西会合带量采办中目标8个企业产物之一；博科生物的生物平安柜产物商场据有率跨越50%，中保康的一次性利用病毒灭活装配配套用输血过滤器商场据有率达60%；海尔生物的医用冷藏冷冻箱、华熙生物的通明质酸类产物、康华生物的体外诊疗试剂、烟台宏远的医用低压氧舱、正海生物的软集体修理产物、康力养息的医用防备产物等在国际也具备绝对劣势，见表2。

　　一方面，严酷羁系。接踵出台《山东省养息东西出产企业分类分级办理法子》《山东省体外诊疗试剂出产现场查抄指南》等一系列范例性、指南性文献，不停美满养息东西羁系轨制系统。深切展开“平安晋升”工程，立异实行“罚帮偏重”等体制，纵深推动养息东西告急隐患排查管理，不停深化养息东西全性命周期羁系。鼎力推动“铁军铸造”工程，增强行状化查抄员步队扶植，具有国度级养息东西查抄员24名，数目居天下第一。养息东西查验才能天下抢先，抽检品质剖析陈述延续7年获国度药监局表彰。养息东西不良事务监测事情走在天下前哨，全省16市均成立市级监测机构，具有县级监测机构156个。养息东西独一标帜轨制实行成果明显，出产企业上传数据21万余条，数据量居天下首位[4]。接踵树立山东省义齿行业协会、体外诊疗试剂行业协会和山东省养息东西行业协会，努力推动社会共治。另外一方面，优化办事。深切推动“放管服”鼎新，鼎力实行“药械立异”方案，在天下第二个出台深入审评审批轨制鼎新勉励方剂养息东西立异的实行定见，持续出台第二类养息东西立异迥殊审批、优先审批和养息东西备案人轨制试点等无关轨制，成立实行庞大立异产物、重心扶植名目全程帮扶体制，养息东西财产成长情况不停优化。

　　山东省当局出台《山东省百姓经济和社会成长第十四个五年计划和2035年前景目的纲领》对养息东西行业成长做出主要计划 ，见表3。

　　济南、青岛、烟台、威海等市持续出台增进方剂养息东西财产成长的无关行动，如烟台市当局出台《对于增进全市生物医药财产高品质成长的几何定见》，聚焦高端养息东西等范畴，实行链主领航、立异平台、临床配合、载体扶植、金融助力、人材培养、数字融会、招揽扩容、手艺攻坚9大工程，周全培养强大研发系统、出产基地、物料供给商、手艺办事商等财产主链条，晋升财产成长支持才能[5]。

　　养息东西财产是向阳财产，也是高新手艺财产中最具成长后劲的行业之一，商场远景广漠。最近几年来，凭仗强硬的财产根底、杰出的经商情况、过硬的品质诺言，山东省养息东西财产获得长足成长，正处于疾速成长的“黄金期间”，但也生计企业立异才能缺乏、财产配合水平不高、高端专科人材紧俏等题目，一定水平上约束了财产立异成长。瞻望将来，跟着安康华夏计谋的深切实行，百姓大众对养息东西平安有用将寄与新的期盼，是以，冲破焦点手艺“洽商”题目，加速成长高端养息东西，竣工国产替换将成为财产成长的必定趋向。为勉励养息东西立异，助推山东由养息东西财产大省向财产强省改变，提议特别提示办法恳求。

　　进一步加大战术搀扶力度，出台增进养息东西财产高品质成长的定见。增强养息东西财产园区整体计划，指导企业、名目会合结构。在省科技方案名目中成立养息东西科研指导型基金，撑持企业展开高端东西研发和个性关头手艺研讨。加孩子小不懂事材引进战术保证力度，制造高端养息东西财产人材会聚洼地。进一步压减或勾销养息东西备案用度，营建杰出坚持创业立异情况。

　　争夺创造国度药监局器审中间山东立异办事站，办事立异养息东西产物审评审批。在财产会合地市创造山东省食物方剂审评检验中间分中间或事情站，实行就近查抄和常态化查抄，增强对企业的办事指点，晋升备案审评效力。撑持具有前提的养息机构、医学研讨机构，按划定展开临床实验。摸索成立临床实验合作体制，制造临床资本合制作略同盟。进一步优化过程，紧缩审评审批时限，对高端养息东西等庞大名目供给一双1、全进程办事。

　　指导企业在医用成像装备、手术机械人、血液透析装备及耗材、3D打印养息东西、高端医用生物质料等范畴增强原开创新。撑持企业充实使用物联网、大数据、大数据、野生智能等新一代消息手艺，竣工出产运营形式智能化进级。勉励企业与科研机构、高档院校互助成立养息东西研发中间、中试转动中间或临床研讨中间。勉励企业吞并重组或并购国表里高端养息东西品牌，撑持中小企业为融入龙头企业供给链而实行手艺革新、自立立异。

　　勉励撑持条件好的高档院校增设养息东西相干专科学科，培育与财产成长相顺应的复合型、专科型、立异式人材。增强行状化专科化养息东西审评、查抄、查验步队扶植，进一步晋升养息东西羁系才能和办事程度。加速扶植养息东西立异办事大平台，实时展开查验检测才能扩项，拓展办事范畴。撑持各种立异主体在重心园区和高校、科研院所、养息机构会合地区结构扶植养息东西办事平台，展开原初性研讨和科技攻关，鞭策高端养息东西立异。

　　增强养息东西全性命周期羁系，分析应用监视查抄、监视抽检、告急监测等手腕，鞭策企业周全落实品质平安主体职守，晋升品质包管程度。鼎力推动养息东西独一标帜轨制实行，深化医药、养息、医保“三医联动”，慢慢竣工养息东西全程可回溯。增强养息东西产物不良事务监测，成立不良事务数据使用轨制和数据交换体制，为养息东西产物研发供给不良事务数据和手艺撑持。纵深推动养息东西品质平安告急隐患排查管理，严酷羁系、严控告急、严打守法，实在保证民众用械平安。